Bildiğimiz gibi ilaçlar, ruhsat alınıp piyasaya verilmeden önce uzun bir araştırma evresinden geçmektedir. Önce laboratuar ortamında (cansız ortamda), sonra hayvanlarda ve son olarak da insanlar üzerinde (birkaç bin kişi) denenmektedir. Bu evrelerden sonra sağlık otoritesi tarafından uygun görülen ilaç piyasaya verilmektedir. Her ne kadar insanlar üzerinde denenmiş olsa da bir ilacın sağlık bakanlığından onay alması o ilacın tüm hastalar için güvenli olduğu anlamına gelmez. İlaç üzerinde yapılan klinik araştırmalara dahil edilen insanların sayısı ve özellikleri tüm dünyadaki hastaları temsil edecek kadar yeterli değildir. Örneğin belli bir kas hastalığına iyi gelmesi beklenen bir ilaç çoğu zaman sadece o kas hastalığına sahip ve başka bir sağlık problemi olmayan insanlar üzerinde denenmektedir. Bu ilacın, aynı zamanda tansiyon hastası olan bir kişideki etkileri ilaç piyasaya sürüldükten sonra fark edilmektedir. Seyrek olsa da bir ilaç piyasaya verildikten yıllar sonra zararlı etkilerinden dolayı piyasadan çekilebilmektedir.
Farmakovijilans
Bu şekilde, ilacın araştırma evresinden itibaren güvenliğinin (yan etkilerinin) sürekli değerlendirilmesini ve piyasaya verildikten sonra da takibini gerçekleştirerek ilaca karşı tetikte olmamızı sağlayan bilim dalına Farmakovijilans denilmektedir. Farmako (ilaçla ilgili) vijilans (tetikte olmak, uyanık olmak) ilaçlar ile ilgili muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgilenen bir disiplindir. Türkiye’de bu konu resmi olarak İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün bünyesinde bulunan TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) tarafından ele alınmaktadır. Ayrıca Farmakovijilans Derneği de Türkiye’deki farmakovijilans çalışmalarının yürütülmesine öncülük etmekte ve bu konuda, dünya çapında, oldukça büyük katkılar gerçekleştirmektedir.
Yan Etkileri Neden Bildirmeliyiz?
Yan etkilerin bir merkeze (Türkiye’de TÜFAM’a) bildirilmesi, o ilaç ile ilgili bilinen veya bilinmeyen zararlı etkilerin önemini ve sıklığını anlamamızı, bu bilgilerden bir veri bankası oluşturup, ileride yapılacak ilaç çalışmalarında daha güvenli ilaçlar üretebilmemizi ve var olan ilaçların daha güvenli kullanılmasını sağlamaktadır. Sadece Türkiye’de değil tüm dünyada yapılan bu bildirimler sayesinde güvenli ilaç kullanımı konusunda büyük ilerlemeler kaydedilmektedir. Yapılan yan etki bildirimlerinin Dünya Sağlık Örgütü’nün veri bankasında toplanmasıyla, ilaçların güvenlik bilgilerinin güncellenmesi, prospektüslere yeni uyarıların eklenmesi ya da ilaçların piyasadan geri çekilmesi sağlanmaktadır.
Yan Etkileri Nasıl Bildiririz?
Yan etkiler bir sağlık uzmanı (hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire) tarafından TÜFAM’a bildirilmektedir. İlaç kullanırken yaşadığınız bir problemi hekiminize ya da eczacınıza söylediğinizde hekiminiz ya da eczacınız sizden probleminiz ile ilgili bazı bilgiler isteyecek ve Advers Etki Bildirim Formu denilen bir formu doldurarak TÜFAM’a gönderecektir. Bu formlar TÜFAM’daki eczacı ve hekimler tarafından değerlendirilecek ve Dünya Sağlık Örgütü’nün veri tabanına aktarılacaktır.
Yan etki bildirimi ayrıca o ilacı üreten “ilaç firmasındaki ürün güvenliği sorumlusu”na da iletilmektedir. Tüm ilaç firmaları kendilerine sağlık çalışanları tarafından bildirilen yan etkileri TÜFAM’a rapor etmek zorundadır. Hastaların doğrudan yaptığı bildirimlerde hastanın doktoru ile temas kurulması ve ilgili bilgilerin edinilmesi gerekmektedir.
Hangi Etkileri Yan Etki Olarak Bildirebiliriz?
Söz konusu, farmakovijilans ve yan etki bildirimi olduğu zaman sıkça verilen bir örnek vardır: “X ilacını kullanmakta olan kişiye araba çarpar. Bu durum bildirilmesi gereken bir olaydır çünkü X ilacı o kişide dikkatsizliğe/refleks bozukluğuna neden olmuş olabilir”. Eğer X ilacı ile ilgili benzer bildirimler var ise ilacın dikkatsizliğe yol açabileceğine dair uyarı prospektüse eklenebilir, bu konu ile ilgili bir klinik araştırma yapılabilir ya da alınacak önlemler ilacın piyasadan kaldırılmasına kadar varabilir. Tabii tüm bu süreçler sağlık uzmanlarının değerlendirmeleri ile yapılmaktadır. İlaç kullandığınız sırada yaşadığınız olumsuz bir etki o ilaca bağlı olabilir ya da olmayabilir. Bunun değerlendirmesini uzmanlar yapacaktır. Olayın ilaca bağlı olup olmadığından bağımsız olarak bu bildirimler yapılmaktadır. Hekim olayın ilaca bağlı olmadığını düşünüyorsa bunu raporda belirtmekte ve yine de TÜFAM’ı bilgilendirmektedir. Dolayısıyla ilaç kullanmakta iken ya da kullandıktan bir süre sonra sizde ortaya çıkan her türlü olumsuz etkiyi doktorunuza ya da eczacınıza bildirmelisiniz.
Sorumlu Olalım
Türkiye’de yan etki bildirim sistemi henüz tam yerleşmemiş olmakla birlikte farmakovijilans uzmanlarının çalışmalarıyla bu sistem gün geçtikçe ilerlemeler kaydetmektedir. Hekimlerimiz ve eczacılarımızın yanı sıra halkımız da bu konuda duyarlı davranıp yaşadıkları yan etkileri bildirmeli ve hekim ve eczacıların bu yan etkileri TÜFAM’a bildirmesinde yardımcı ve destekleyici rol üstlenmelidir.